新華網北京８月３１日電（記者崔靜、繆曉娟）在國家食品藥品監管局藥品審評中心３１日召開的首次甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗專家審評會上，北京科興生物制品有限公司生產的甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗通過了專家技術審評，有望于本周內獲得藥品批準文號，這意味著國產甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗即將正式投入使用。
來自疫苗學、病毒學、免疫學等領域的４５名專家共同參加了這一審評會。專家組經集體討論并投票表決，一致同意北京科興生產的１５微克甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗可用于３至６０歲人群的免疫接種，接種程序為１針。
專家組認為，臨床試驗初步顯示該產品具有良好的免疫應答，觀察期內所見不良反應表現及發生率與季節性流感裂解疫苗相似；建議北京科興繼續完成后續臨床試驗，以進一步確定適宜的免疫程序，同時，繼續觀察免疫持久性，并對臨床試驗受試者完成不少于６個月的安全性隨訪。
國家食品藥品監管局藥品審評中心主任李國慶表示，將于９月１日將專家審評意見綜合評估報告上報國家食品藥品監管局。按照我國藥品特別審評審批程序，國家食品藥品監管局將于３日內完成行政審批。若行政審批得以通過，北京科興有望于本周內從國家食品藥品監管局獲得藥品生產批號，屆時，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗將在我國正式投入使用。
李國慶同時表示，除北京科興外，目前我國還有華蘭生物等５家甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生產企業提交了藥品注冊申請，藥品審評中心將按照企業的申報順序，陸續組織專家進行審評。華蘭生物生產的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗專家審評會將于９月１日召開，結果將于當日公布。
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